特力利汀杂质23 CAS 401564-34-9

Teneligliptin impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号401564-34-9
分子式C13H22N2O4S
分子量302.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特力利汀杂质23 Teneligliptin impurity 23 CAS 401564-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特力利汀杂质23（Teneligliptin impurity 23，CAS 号 401564-34-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H22N2O4S，分子量 302.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 特力利汀杂质23（Teneligliptin impurity 23），CAS注册号 401564-34-9，化学式 C13H22N2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.39 g/mol。 特力利汀杂质23（分子式 C13H22N2O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，特力利汀杂质23（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立

应用场景：特力利汀杂质23（Teneligliptin impurity 23，CAS 401564-34-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特力利汀杂质23
分子式C13H22N2O4S
分子量302.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，杨光. "一种特力利汀杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114232155 A, 授权公告日 2017-06-21.
  2. 发明人唐晓军，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Teneligliptin impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114096430 B, 授权公告日 2021-09-24.
  3. Stevens L M, Schröder R, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Teneligliptin impurity 23" [P]. US Patent, US 11301691 B2, 2024-06-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特力利汀杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1200, (6), 8971-8978.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特力利汀杂质23 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1650, (2), 8864-8882.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teneligliptin impurity 23 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 2210, (2), 6387-6411.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特力利汀杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 168, 7644-7670.

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