氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐 CAS 4021-57-2

Bromperidol EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4021-57-2
分子式C21H24FNO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐 Bromperidol EP Impurity A HCl CAS 4021-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4021-57-2 对应的氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐（Bromperidol EP Impurity A HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H24FNO2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C21H24FNO2 HCl 的氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐（CAS 4021-57-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐（分子式 C21H24FNO2 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐（Bromperidol EP Impurity A HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐
分子式C21H24FNO2 HCl
分子量377.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，刘建华. "一种氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117845923 B, 授权公告日 2019-05-15.
  2. Björnsson E, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Bromperidol EP Impurity A HCl" [P]. European Patent, EP 3419647 A1, 2015-05-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1066, (4), 7371-7395.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇EP杂质A 盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2175, (1), 6090-6105.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromperidol EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1355, (10), 7470-7494.

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