叶酸杂质14 CAS 4033-27-6

Folic Acid Impurity 14

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号4033-27-6
分子式C19H21N7O6
分子量443.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质14 Folic Acid Impurity 14 CAS 4033-27-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸杂质14（英文名 Folic Acid Impurity 14，CAS 4033-27-6）属于药物杂质对照品。分子式 C19H21N7O6，分子量 443.41。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次叶酸杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，叶酸杂质14（Folic Acid Impurity 14）的系统命名为叶酸杂质14，CAS号 4033-27-6，分子量为 443.41 g/mol。 叶酸杂质14（C19H21N7O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，叶酸杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：从实际应用出发，叶酸杂质14（CAS 4033-27-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以叶酸杂质14（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质14
分子式C19H21N7O6
分子量443.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，何建平. "一种叶酸杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115384037 B, 授权公告日 2017-06-17.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Folic Acid Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109005034 A, 授权公告日 2025-09-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 815, (9), 9756-9785.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 2332, 7417-7432.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 912, (12), 7431-7457.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 叶酸杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 344, 3872-3896.

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