替诺福韦杂质76 CAS 40510-81-4

Tenofovir disoproxil Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40510-81-4
分子式C3H5ClO3
分子量124.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦杂质76 Tenofovir disoproxil Impurity 76 CAS 40510-81-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 40510-81-4 对应的替诺福韦杂质76（Tenofovir disoproxil Impurity 76）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H5ClO3，分子量 124.52。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替诺福韦杂质76在内的目标物的控制。 替诺福韦杂质76（英文标识 Tenofovir disoproxil Impurity 76）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 40510-81-4，相对分子质量测定值为 124.52。 从化学结构特征来看，替诺福韦杂质76的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为124.52 g/mol，属于低分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，替诺福韦杂质76（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残

应用场景：从实际应用出发，替诺福韦杂质76（CAS 40510-81-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替诺福韦杂质76（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦杂质76
分子式C3H5ClO3
分子量124.52 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，高志强. "一种替诺福韦杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110038971 A, 授权公告日 2015-11-11.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112285738 A, 授权公告日 2025-06-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1985, 4837-4849.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦杂质76 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 1437, 7941-7950.

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