尼群地平杂质16 CAS 40641-47-2

Nitrendipine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40641-47-2
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼群地平杂质16 Nitrendipine Impurity 16 CAS 40641-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 40641-47-2 对应的尼群地平杂质16（Nitrendipine Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11NO5，分子量 249.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 尼群地平杂质16（Nitrendipine Impurity 16），CAS注册号 40641-47-2，化学式 C12H11NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 249.22 g/mol。 尼群地平杂质16（C12H11NO5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼群地平杂质16可作为HPL

应用场景：从实际应用出发，尼群地平杂质16（CAS 40641-47-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼群地平杂质16
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，林芳，孙丽萍. "一种尼群地平杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116069167 A, 授权公告日 2018-05-03.
  2. Anderson J P, Fischer A B, Schröder R. "Method for the Synthesis of Nitrendipine Impurity 16" [P]. US Patent, US 11140076 B2, 2017-04-11.
  3. 发明人冯建国，李文辉，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Nitrendipine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108550417 A, 授权公告日 2022-12-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼群地平杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 212, (12), 6915-6932.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼群地平杂质16 as an Impurity". Molecules, 2017, 1532, (8), 3917-3926.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nitrendipine Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 2295, 9408-9416.

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