氟维司群EP杂质A CAS 407577-53-1

Fulvestrant EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号407577-53-1
分子式C32H47F5O3S
分子量606.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟维司群EP杂质A Fulvestrant EP Impurity A CAS 407577-53-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 407577-53-1 对应的氟维司群EP杂质A（Fulvestrant EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H47F5O3S，分子量 606.77。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟维司群EP杂质A的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟维司群EP杂质A（Fulvestrant EP Impurity A），CAS注册号 407577-53-1，化学式 C32H47F5O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 606.77 g/mol。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，氟维司群EP杂质A表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括606.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氟维司群EP杂质A（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； -

应用场景：从实际应用出发，氟维司群EP杂质A（CAS 407577-53-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟维司群EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟维司群EP杂质A
分子式C32H47F5O3S
分子量606.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，刘建华. "一种氟维司群EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112380261 B, 授权公告日 2019-12-18.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Fulvestrant EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111499591 B, 授权公告日 2025-11-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟维司群EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 2089, (9), 3350-3357.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟维司群EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1661, (9), 1071-1078.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fulvestrant EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 254, 8567-8582.

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