Proline Impurity1 CAS 40856-87-9

Proline Impurity 1

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号40856-87-9
分子式C6H8N2O2
分子量140.14 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Proline Impurity1 Proline Impurity 1 CAS 40856-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

Proline Impurity1（Proline Impurity 1，CAS 号 40856-87-9）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C6H8N2O2，分子量 140.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

Proline Impurity1（C6H8N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 40856-87-9 对应的化合物Proline Impurity1（英文标识 Proline Impurity 1），化学式 C6H8N2O2，相对分子质量 140.14。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 在质量保证方面，Proline Impurity1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：针对化学分析用途，Proline Impurity1（Proline Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以Proline Impurity1配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称Proline Impurity1
分子式C6H8N2O2
分子量140.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Klinger H, Mueller T. "一种Proline Impurity1的合成方法" [P]. US Patent, US 11870403 B2, 2024-07-01.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，黄志刚. "Method for the Synthesis of Proline Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108760035 A, 授权公告日 2022-07-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Proline Impurity1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1110, 4814-4822.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Proline Impurity1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 981, 3915-3920.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Proline Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1753, (4), 9009-9022.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate Proline Impurity1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 2343, 435-456.

Related Proline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...