卡比多巴EP杂质A 半水合物 CAS 41372-08-1

Carbidopa EP Impurity A Sesquihydrate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41372-08-1
分子式2*C10H13NO4 3*H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡比多巴EP杂质A 半水合物 Carbidopa EP Impurity A Sesquihydrate CAS 41372-08-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡比多巴EP杂质A 半水合物（Carbidopa EP Impurity A Sesquihydrate，CAS 号 41372-08-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C10H13NO4 3*H2O。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡比多巴EP杂质A 半水合物在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卡比多巴EP杂质A 半水合物（Carbidopa EP Impurity A Sesquihydrate，2C10H13NO4 3H2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡比多巴EP杂质A 半水合物（分子式 2C10H13NO4 3H2O）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡比多巴EP杂质A 半水合物可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定

应用场景：从实际应用出发，卡比多巴EP杂质A 半水合物（CAS 41372-08-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡比多巴EP杂质A 半水合物适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡比多巴EP杂质A 半水合物
分子式2*C10H13NO4 3*H2O
分子量229.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，冯建国. "一种卡比多巴EP杂质A 半水合物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113596184 A, 授权公告日 2021-09-23.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Carbidopa EP Impurity A Sesquihydrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111334139 A, 授权公告日 2019-04-23.
  3. 发明人胡光，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Carbidopa EP Impurity A Sesquihydrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115850598 B, 授权公告日 2017-07-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡比多巴EP杂质A 半水合物 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 366, (11), 4486-4495.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡比多巴EP杂质A 半水合物 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1977, (5), 7954-7984.

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