沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐 CAS 41489-89-8

Salbutamol EP Impurity J(HCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41489-89-8
分子式C13H19NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐 Salbutamol EP Impurity J(HCl) CAS 41489-89-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐（Salbutamol EP Impurity J(HCl)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 41489-89-8。分子式 C13H19NO3 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐（英文标识 Salbutamol EP Impurity J(HCl)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 41489-89-8，相对分子质量测定值为 273.76。 沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐（C13H19NO3 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品

应用场景：沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐（Salbutamol EP Impurity J(HCl)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙丁胺

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐
分子式C13H19NO3 HCl
分子量273.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Schröder R. "一种沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11189016 B2, 2024-02-23.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity J(HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108458275 A, 授权公告日 2016-07-02.
  3. 发明人高志强，李文辉，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol EP Impurity J(HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116234130 B, 授权公告日 2021-10-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 323, (9), 6678-6687.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 1898, 9777-9784.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP Impurity J(HCl) Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 139, (4), 515-542.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇EP杂质J盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 580, (11), 9632-9646.

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