乳果糖杂质N1 CAS 41847-61-4

Lactulose Impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41847-61-4
分子式C6H12O6
分子量180.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳果糖杂质N1 Lactulose Impurity N1 CAS 41847-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乳果糖杂质N1（英文名 Lactulose Impurity N1，CAS 41847-61-4）属于药物杂质对照品。分子式 C6H12O6，分子量 180.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，乳果糖杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 乳果糖杂质N1（英文标识 Lactulose Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 41847-61-4，相对分子质量测定值为 180.16。 依据分子式为 C6H12O6 的乳果糖杂质N1结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 180.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乳果糖杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=

应用场景：乳果糖杂质N1（Lactulose Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 乳果糖杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳果糖杂质N1
分子式C6H12O6
分子量180.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Kowalski A, Rossi M. "一种乳果糖杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3442511 A1, 2015-12-02.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lactulose Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115198678 A, 授权公告日 2023-10-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳果糖杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1842, 8279-8302.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳果糖杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1866, (1), 5256-5271.

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