匹多莫德杂质N1 CAS 42258-90-2

Pidotimod Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42258-90-2
分子式C5H9NO2S
分子量147.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹多莫德杂质N1 Pidotimod Impurity N1 CAS 42258-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹多莫德杂质N1（英文名 Pidotimod Impurity N1，CAS 42258-90-2）属于药物杂质对照品。分子式 C5H9NO2S，分子量 147.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

匹多莫德杂质N1（Pidotimod Impurity N1），CAS注册号 42258-90-2，化学式 C5H9NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 147.20 g/mol。 从化学结构特征来看，匹多莫德杂质N1的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为147.20 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹多莫德杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：匹多莫德杂质N1（Pidotimod Impurity N1，CAS 42258-90-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 匹多莫德杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹多莫德杂质N1
分子式C5H9NO2S
分子量147.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，何建平. "一种匹多莫德杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111374516 B, 授权公告日 2020-08-11.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Pidotimod Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116613785 A, 授权公告日 2022-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹多莫德杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1752, 1178-1205.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹多莫德杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1798, 6307-6333.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pidotimod Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 151, (2), 82-110.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹多莫德杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2023, 638, (3), 272-301.

Related Pidotimod Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...