(1R,3S)-色氨酸EP杂质I CAS 42438-72-2

(1R,3S)-Tryptophan EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42438-72-2
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(1R,3S)-色氨酸EP杂质I (1R,3S)-Tryptophan EP Impurity I CAS 42438-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(1R,3S)-色氨酸EP杂质I（英文名 (1R,3S)-Tryptophan EP Impurity I，CAS 42438-72-2）属于药物杂质对照品。分子式 C13H14N2O2，分子量 230.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括(1R,3S)-色氨酸EP杂质I在内的目标物的控制。 CAS编号 42438-72-2 对应的(1R,3S)-色氨酸EP杂质I（(1R,3S)-Tryptophan EP Impurity I），是化学式为 C13H14N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 230.26。 (1R,3S)-色氨酸EP杂质I（分子式 C13H14N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，(1R,3S)-色氨酸EP杂质I（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，(1R,3S)-色氨酸EP杂质I（(1R,3S)-Tryptophan EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(1R,3S)-色氨酸EP杂质I
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Yamamoto T, Brown S R. "一种(1R,3S)-色氨酸EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 9344594 B2, 2022-07-17.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of (1R,3S)-Tryptophan EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3251220 A1, 2019-06-08.
  3. 发明人李文辉，孙丽萍，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity (1R,3S)-Tryptophan EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116572748 B, 授权公告日 2017-10-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (1R,3S)-色氨酸EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 454, (5), 3877-3890.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (1R,3S)-色氨酸EP杂质I as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2183, 7095-7112.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (1R,3S)-Tryptophan EP Impurity I Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 622, 7778-7802.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate (1R,3S)-色氨酸EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 100, (3), 3745-3749.

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