羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体） CAS 4254-14-2

Hydroxypropyl betadex EP Impurity B (R-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4254-14-2
分子式C3H8O2
分子量76.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体） Hydroxypropyl betadex EP Impurity B (R-Isomer) CAS 4254-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4254-14-2 对应的羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体）（Hydroxypropyl betadex EP Impurity B (R-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H8O2，分子量 76.09。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体）（Hydroxypropyl betadex EP Impurity B (R-Isomer)）的系统命名为羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体），CAS号 4254-14-2，分子量为 76.09 g/mol。 依据分子式为 C3H8O2 的羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体）结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 76.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体）（Hydroxypropyl betadex EP Impurity B (R-Isomer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体）
分子式C3H8O2
分子量76.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，孙丽萍. "一种羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114343467 B, 授权公告日 2025-01-01.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Hydroxypropyl betadex EP Impurity B (R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117276975 B, 授权公告日 2021-11-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 868, 2323-2347.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟丙基倍他环糊精EP杂质B（R-异构体） as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1365, 5405-5434.

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