多沙普仑杂质1 CAS 42595-88-0

Doxapram Impurity 1 (2-Ketodoxapram)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42595-88-0
分子式C24H28N2O3
分子量392.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙普仑杂质1 Doxapram Impurity 1 (2-Ketodoxapram) CAS 42595-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多沙普仑杂质1（Doxapram Impurity 1 (2-Ketodoxapram)，CAS 号 42595-88-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H28N2O3，分子量 392.49。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多沙普仑杂质1（C24H28N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多沙普仑杂质1（Doxapram Impurity 1 (2-Ketodoxapram)）的系统命名为多沙普仑杂质1，CAS号 42595-88-0，分子量为 392.49 g/mol。 在色谱分析方法开发中，多沙普仑杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），多沙普仑杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：多沙普仑杂质1（Doxapram Impurity 1 (2-Ketodoxapram)，CAS 42595-88-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多沙普仑杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙普仑杂质1
分子式C24H28N2O3
分子量392.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Fischer A B, Thompson G K. "一种多沙普仑杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9598366 B2, 2024-02-02.
  2. Hughes D C, Brown S R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Doxapram Impurity 1 (2-Ketodoxapram)" [P]. US Patent, US 9560206 B2, 2023-10-15.
  3. 发明人王建平，赵玉洁，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Doxapram Impurity 1 (2-Ketodoxapram)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109524891 B, 授权公告日 2020-04-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙普仑杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 441, 5972-5991.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙普仑杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1610, (6), 5364-5389.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxapram Impurity 1 (2-Ketodoxapram) Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 1887, (12), 2447-2452.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多沙普仑杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1085, 455-463.

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