噻嘧啶EP杂质D CAS 4271-96-9

Pyrantel EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4271-96-9
分子式C6H12N2
分子量112.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻嘧啶EP杂质D Pyrantel EP Impurity D CAS 4271-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻嘧啶EP杂质D（英文名 Pyrantel EP Impurity D，CAS 4271-96-9）属于药物杂质对照品。分子式 C6H12N2，分子量 112.17。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次噻嘧啶EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，噻嘧啶EP杂质D（Pyrantel EP Impurity D，C6H12N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H12N2 的噻嘧啶EP杂质D结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 112.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），噻嘧啶EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，噻嘧啶EP杂质D（CAS 4271-96-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻嘧啶EP杂质D
分子式C6H12N2
分子量112.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, O'Brien P Q, Davis P L. "一种噻嘧啶EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11011592 B2, 2024-04-12.
  2. 发明人马晓峰，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Pyrantel EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108882024 A, 授权公告日 2021-01-11.
  3. 发明人李文辉，王建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Pyrantel EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114553960 A, 授权公告日 2020-10-16.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻嘧啶EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 119, 6735-6741.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻嘧啶EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 795, 2079-2103.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyrantel EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 532, 10-15.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻嘧啶EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 2089, (1), 4697-4726.

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