西地那非杂质1 CAS 42926-52-3

Sildenafil Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	42926-52-3
分子式	C9H9ClO2
分子量	184.62 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质1 Sildenafil Impurity 1 CAS 42926-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质1（Sildenafil Impurity 1，CAS 号 42926-52-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9ClO2，分子量 184.62。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非杂质1在内的目标物的控制。分子式为 C9H9ClO2 的西地那非杂质1（CAS 42926-52-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。从化学结构特征来看，西地那非杂质1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为184.62 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。在质量保证方面，西地那非杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：西地那非杂质1（Sildenafil Impurity 1，CAS 42926-52-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西地那非杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	西地那非杂质1
分子式	C9H9ClO2
分子量	184.62 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	5.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1969年
卤素含量	Cl取代

参考文献 Literature

Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2400, 7009-7017.
Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1216, (6), 2673-2692.

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