氯苯那敏杂质20 CAS 4350-41-8

Chlorphenamine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4350-41-8
分子式C12H10ClN
分子量203.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质20 Chlorphenamine Impurity 20 CAS 4350-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏杂质20（Chlorphenamine Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4350-41-8。分子式 C12H10ClN，分子量 203.67。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氯苯那敏杂质20（Chlorphenamine Impurity 20）的系统命名为氯苯那敏杂质20，CAS号 4350-41-8，分子量为 203.67 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，氯苯那敏杂质20表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括203.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氯苯那敏杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氯苯那敏杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯苯那敏杂质20（Chlorphenamine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质20
分子式C12H10ClN
分子量203.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，赵玉洁. "一种氯苯那敏杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108691762 B, 授权公告日 2023-05-16.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108071420 A, 授权公告日 2022-11-19.
  3. 发明人韩伟，王建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Chlorphenamine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116046696 B, 授权公告日 2015-11-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 369, (1), 7587-7607.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质20 as an Impurity". Talanta, 2011, 1034, 317-326.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorphenamine Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 308, 3480-3501.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯那敏杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 928, (3), 5002-5032.

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