CAS 4365-31-5

4-Hydroxy-5-methylisophthalic acid

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号4365-31-5
分子式C9H8O5
分子量196.16 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

4-Hydroxy-5-methylisophthalic acid CAS 4365-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（4-Hydroxy-5-methylisophthalic acid，CAS 号 4365-31-5）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C9H8O5，分子量 196.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括在内的目标物的控制。 化学式为 C9H8O5 的（4-Hydroxy-5-methylisophthalic acid），其CAS登记号是 4365-31-5，分子量为 196.16 g/mol。 从化学结构特征来看，的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为196.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 推荐用于分析方法开发与验证，产品提供完整COA证书，确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验室的日常分析。 在质量保证方面，的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：（4-Hydroxy-5-methylisophthalic acid）作为药物标准品，在化学分析分析领域承担着重要的角色。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C9H8O5
分子量196.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Schröder R. "一种的合成方法" [P]. European Patent, EP 3973031 A1, 2015-02-07.
  2. Lee S K, Klinger H, Chen K W. "Method for the Synthesis of 4-Hydroxy-5-methylisophthalic acid" [P]. US Patent, US 10919430 B2, 2020-03-12.
  3. 发明人赵玉洁，刘建华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity 4-Hydroxy-5-methylisophthalic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115006744 B, 授权公告日 2017-08-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 959, (1), 6197-6217.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1101, 9903-9919.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 4-Hydroxy-5-methylisophthalic acid Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2014, 1954, (12), 2025-2031.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1275, (8), 7374-7389.

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