米安色林杂质109 CAS 4397-15-3

Mianserin Impurity 109

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号4397-15-3
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林杂质109 Mianserin Impurity 109 CAS 4397-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米安色林杂质109（Mianserin Impurity 109）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4397-15-3，分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米安色林杂质109在内的目标物的控制。 CAS编号 4397-15-3 对应的米安色林杂质109（Mianserin Impurity 109），是化学式为 C10H15NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 181.23。 米安色林杂质109（分子式 C10H15NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，米安色林杂质109（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，米安色林杂质109的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：米安色林杂质109（Mianserin Impurity 109，CAS 4397-15-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林杂质109
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Yamamoto T, Lee S K. "一种米安色林杂质109的合成方法" [P]. US Patent, US 10857197 B2, 2021-05-10.
  2. 发明人何建平，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Mianserin Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108120713 B, 授权公告日 2025-03-05.
  3. 发明人孙丽萍，周伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Mianserin Impurity 109" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112198820 B, 授权公告日 2019-09-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林杂质109 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 2232, (9), 2402-2418.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林杂质109 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 2056, 3032-3059.

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