马西坦杂质22 CAS 441797-83-7

Macitentan Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号441797-83-7
分子式C12H12BrClN4O2S
分子量391.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马西坦杂质22 Macitentan Impurity 22 CAS 441797-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 441797-83-7 对应的马西坦杂质22（Macitentan Impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H12BrClN4O2S，分子量 391.67。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C12H12BrClN4O2S 的马西坦杂质22（CAS 441797-83-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，马西坦杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为391.67 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。

应用场景：从实际应用出发，马西坦杂质22（CAS 441797-83-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取马西坦杂质22适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马西坦杂质22
分子式C12H12BrClN4O2S
分子量391.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，韩伟. "一种马西坦杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108396864 B, 授权公告日 2018-07-26.
  2. 发明人张德明，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Macitentan Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117292856 A, 授权公告日 2017-05-21.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Macitentan Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111050580 A, 授权公告日 2023-12-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马西坦杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1276, (1), 5296-5318.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马西坦杂质22 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 2189, (6), 4540-4559.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Macitentan Impurity 22 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1495, 9857-9869.

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