左西替利嗪杂质44 CAS 442863-80-1

Levocetirizine Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号442863-80-1
分子式C21H25ClN2O4
分子量404.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质44 Levocetirizine Impurity 44 CAS 442863-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左西替利嗪杂质44（Levocetirizine Impurity 44）为药物杂质对照品，CAS 登记号 442863-80-1，分子式 C21H25ClN2O4，分子量 404.89。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

左西替利嗪杂质44（分子式 C21H25ClN2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C21H25ClN2O4 的左西替利嗪杂质44（CAS 442863-80-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，左西替利嗪杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，左西替利嗪杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左西替利嗪杂质44（Levocetirizine Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左西替利嗪杂质44（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质44
分子式C21H25ClN2O4
分子量404.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，马晓峰，唐晓军. "一种左西替利嗪杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110074199 A, 授权公告日 2024-11-27.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Levocetirizine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108169803 A, 授权公告日 2021-10-19.
  3. 发明人胡光，杨光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Levocetirizine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114595998 A, 授权公告日 2018-01-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2347, (10), 6388-6412.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质44 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 434, (1), 3099-3104.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocetirizine Impurity 44 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 305, 8682-8703.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左西替利嗪杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 868, (5), 6070-6079.

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