CAS 4441-55-8

Gabapentine Impurity 25

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号4441-55-8
分子式C8H18N2
分子量142.24 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Gabapentine Impurity 25 CAS 4441-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4441-55-8 对应的（Gabapentine Impurity 25）为 CATO 佳途药物标准品产品线成员。分子式 C8H18N2，分子量 142.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

（分子式 C8H18N2）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 化学式为 C8H18N2 的（Gabapentine Impurity 25），其CAS登记号是 4441-55-8，分子量为 142.24 g/mol。 推荐用于分析方法开发与验证，产品提供完整COA证书，确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验室的日常分析。 作为认证标准物质（CRM），满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对化学分析用途，（Gabapentine Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C8H18N2
分子量142.24 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，马晓峰. "一种的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115714848 A, 授权公告日 2021-09-28.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Gabapentine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111044288 B, 授权公告日 2025-03-10.
  3. Björnsson E, Mueller T C, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Gabapentine Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3759590 A1, 2023-07-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2069, (11), 7882-7897.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1872, 9201-9211.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabapentine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1342, (2), 5805-5825.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 263, 1844-1854.

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