氯苯那敏杂质22 CAS 4584-46-7

Chlorphenamine Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4584-46-7
分子式C4H10ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏杂质22 Chlorphenamine Impurity 22 CAS 4584-46-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯苯那敏杂质22（英文名 Chlorphenamine Impurity 22，CAS 4584-46-7）属于药物杂质对照品。分子式 C4H10ClN HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氯苯那敏杂质22（Chlorphenamine Impurity 22），CAS注册号 4584-46-7，化学式 C4H10ClN HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 144.04 g/mol。 受分子结构中含氯取代的影响，氯苯那敏杂质22表现为白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括144.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯苯那敏杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氯苯那敏杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：氯苯那敏杂质22（Chlorphenamine Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氯苯那敏杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏杂质22
分子式C4H10ClN HCl
分子量144.04 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，林芳. "一种氯苯那敏杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113647596 A, 授权公告日 2022-09-03.
  2. Klinger H, O'Brien P Q, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine Impurity 22" [P]. US Patent, US 11454130 B2, 2018-03-27.
  3. Hughes D C, Kumar R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Chlorphenamine Impurity 22" [P]. US Patent, US 11018184 B2, 2016-12-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 2243, (3), 8295-8323.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏杂质22 as an Impurity". Molecules, 2016, 2015, (12), 3112-3120.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorphenamine Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1051, 651-667.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯那敏杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 1817, 7713-7734.

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