硫辛酸杂质1 CAS 462-20-4

Thioctic Acid EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号462-20-4
分子式C8H16O2S2
分子量208.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质1 Thioctic Acid EP Impurity B CAS 462-20-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质1（Thioctic Acid EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 462-20-4。分子式 C8H16O2S2，分子量 208.34。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

硫辛酸杂质1（Thioctic Acid EP Impurity B），CAS注册号 462-20-4，化学式 C8H16O2S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 208.34 g/mol。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，硫辛酸杂质1表现为白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括208.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫辛酸杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，硫辛酸杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：硫辛酸杂质1（Thioctic Acid EP Impurity B，CAS 462-20-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硫辛

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质1
分子式C8H16O2S2
分子量208.34 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Lee S K, Patel M V. "一种硫辛酸杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11772496 B2, 2020-11-01.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114790927 B, 授权公告日 2024-08-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 596, (5), 9516-9527.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质1 as an Impurity". Molecules, 2023, 1738, 7252-7265.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic Acid EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 584, 6575-6597.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 647, 6593-6601.

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