烯草酮杂质8 CAS 4643-05-4

Clethodim Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4643-05-4
分子式C3H5ClO
分子量92.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烯草酮杂质8 Clethodim Impurity 8 CAS 4643-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

烯草酮杂质8（英文名 Clethodim Impurity 8，CAS 4643-05-4）属于药物杂质对照品。分子式 C3H5ClO，分子量 92.52。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，烯草酮杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 烯草酮杂质8（英文标识 Clethodim Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4643-05-4，相对分子质量测定值为 92.52。 烯草酮杂质8（C3H5ClO）含有含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，烯草酮杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条

应用场景：从实际应用出发，烯草酮杂质8（CAS 4643-05-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烯草酮杂质8
分子式C3H5ClO
分子量92.52 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Klinger H, Brown S R. "一种烯草酮杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10228282 B2, 2018-10-04.
  2. 发明人周伟，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Clethodim Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114423199 B, 授权公告日 2016-02-10.
  3. 发明人朱建伟，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Clethodim Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115413364 B, 授权公告日 2023-05-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烯草酮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 2082, (12), 3684-3696.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烯草酮杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 2170, (12), 8702-8716.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clethodim Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1741, (8), 7228-7248.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烯草酮杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 686, 8452-8462.

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