酮替芬EP杂质A CAS 4673-38-5

Ketotifen EP Impurity A

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号4673-38-5
分子式C19H19NS
分子量293.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬EP杂质A Ketotifen EP Impurity A CAS 4673-38-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮替芬EP杂质A（英文名 Ketotifen EP Impurity A，CAS 4673-38-5）属于药物杂质对照品。分子式 C19H19NS，分子量 293.43。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮替芬EP杂质A在内的目标物的控制。 CAS编号 4673-38-5 对应的酮替芬EP杂质A（Ketotifen EP Impurity A），是化学式为 C19H19NS 的药物杂质标准品，相对分子质量 293.43。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机的影响，酮替芬EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括293.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，酮替芬EP杂质A（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，酮替芬EP杂质A（CAS 4673-38-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮替芬EP杂质A适量（精度0.01 mg），用乙腈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬EP杂质A
分子式C19H19NS
分子量293.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Schröder R, Park J H. "一种酮替芬EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11351137 B2, 2016-02-07.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Ketotifen EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117585557 B, 授权公告日 2022-10-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1338, 9323-9337.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1662, (10), 2754-2783.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketotifen EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2020, 1490, (5), 4293-4319.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮替芬EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 269, 4770-4781.

Related Ketotifen Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...