间羟胺杂质13 CAS 47017-04-9

Metaraminol Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号47017-04-9
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质13 Metaraminol Impurity 13 CAS 47017-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间羟胺杂质13（Metaraminol Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 47017-04-9。分子式 C16H19NO2，分子量 257.33。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，间羟胺杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括257.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，间羟胺杂质13（Metaraminol Impurity 13，C16H19NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，间羟胺杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：间羟胺杂质13（Metaraminol Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 间羟胺杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质13
分子式C16H19NO2
分子量257.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1970年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，黄志刚，陈志强. "一种间羟胺杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112757054 A, 授权公告日 2015-01-17.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113918562 A, 授权公告日 2025-06-16.
  3. 发明人赵玉洁，王建平，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Metaraminol Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117988812 A, 授权公告日 2024-08-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1393, 8472-8490.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1470, 4067-4073.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 13 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 491, (3), 1887-1903.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间羟胺杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1202, (3), 177-197.

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