米诺环素EP杂质C CAS 4708-96-7

Minocycline EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号4708-96-7
分子式C22H25N3O7
分子量443.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素EP杂质C Minocycline EP Impurity C CAS 4708-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺环素EP杂质C（Minocycline EP Impurity C，CAS 号 4708-96-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H25N3O7，分子量 443.45。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

米诺环素EP杂质C（英文标识 Minocycline EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4708-96-7，相对分子质量测定值为 443.45。 米诺环素EP杂质C（C22H25N3O7）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，米诺环素EP杂质C（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：米诺环素EP杂质C（Minocycline EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺环素EP杂质C适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素EP杂质C
分子式C22H25N3O7
分子量443.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，陈志强. "一种米诺环素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114047911 B, 授权公告日 2017-04-08.
  2. 发明人胡光，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Minocycline EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117377587 B, 授权公告日 2016-03-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1522, (7), 9082-9085.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素EP杂质C as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1441, (12), 8415-8429.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minocycline EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 2001, 5403-5412.

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