麦角甾醇杂质8 CAS 4712-11-2

Ergosterol Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4712-11-2
分子式C35H46N2O6
分子量590.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麦角甾醇杂质8 Ergosterol Impurity 8 CAS 4712-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

麦角甾醇杂质8（Ergosterol Impurity 8，CAS 号 4712-11-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C35H46N2O6，分子量 590.75。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，麦角甾醇杂质8（Ergosterol Impurity 8，C35H46N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 麦角甾醇杂质8（分子式 C35H46N2O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，麦角甾醇杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），麦角甾醇杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，麦角甾醇杂质8（Ergosterol Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麦角甾醇杂质8
分子式C35H46N2O6
分子量590.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Hughes D C, Mueller T. "一种麦角甾醇杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9811833 B2, 2017-03-26.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Ergosterol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114840537 B, 授权公告日 2024-06-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦角甾醇杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1809, (10), 3296-3311.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦角甾醇杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 910, (8), 3561-3580.

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