亚甲蓝杂质6 CAS 4727-46-2

Methylene blue Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4727-46-2
分子式C16H18N3S I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚甲蓝杂质6 Methylene blue Impurity 6 CAS 4727-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4727-46-2 对应的亚甲蓝杂质6（Methylene blue Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H18N3S I。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，亚甲蓝杂质6的分子量为411.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H18N3S I 的亚甲蓝杂质6（CAS 4727-46-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H18N3S I 的亚甲蓝杂质6结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 411.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，亚甲蓝杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），亚甲蓝杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，亚甲蓝杂质6（Methylene blue Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以亚甲蓝杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚甲蓝杂质6
分子式C16H18N3S I
分子量411.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量I取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，唐晓军. "一种亚甲蓝杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109467682 B, 授权公告日 2017-01-19.
  2. 发明人李文辉，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Methylene blue Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116597547 A, 授权公告日 2019-03-02.
  3. Martínez F, Nielsen H, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Methylene blue Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3697873 A1, 2017-11-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚甲蓝杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1570, 9399-9409.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚甲蓝杂质6 as an Impurity". Talanta, 2023, 1671, (5), 7766-7782.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylene blue Impurity 6 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 2004, 1839-1863.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亚甲蓝杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 2351, (5), 4890-4912.

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