司来帕格杂质6 CAS 475084-96-9

Selexipag Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号475084-96-9
分子式C29H37N3O3
分子量475.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质6 Selexipag Impurity 6 CAS 475084-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

司来帕格杂质6（Selexipag Impurity 6，CAS 号 475084-96-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H37N3O3，分子量 475.62。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，司来帕格杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，司来帕格杂质6（Selexipag Impurity 6，C29H37N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 司来帕格杂质6（分子式 C29H37N3O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，司来帕格杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学

应用场景：从实际应用出发，司来帕格杂质6（CAS 475084-96-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取司来帕格杂质6适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质6
分子式C29H37N3O3
分子量475.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Roberts E F, Schröder R. "一种司来帕格杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 10429398 B2, 2019-04-01.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Selexipag Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110554420 A, 授权公告日 2016-09-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 454, (9), 5486-5493.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质6 as an Impurity". Talanta, 2012, 1731, (11), 5887-5917.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Selexipag Impurity 6 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1319, 5538-5556.

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