拉坦前列素EP杂质J CAS 477884-78-9
Latanoprost EP Impurity J
| CAS 号 | 477884-78-9 |
| 分子式 | C44H82O5Si3 |
| 分子量 | 775.38 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的拉坦前列素EP杂质J（Latanoprost EP Impurity J）为药物杂质对照品，CAS 登记号 477884-78-9，分子式 C44H82O5Si3，分子量 775.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在药品研发过程中，拉坦前列素EP杂质J（Latanoprost EP Impurity J，C44H82O5Si3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 拉坦前列素EP杂质J（分子式 C44H82O5Si3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，拉坦前列素EP杂质J用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，拉坦前列素EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉坦前列素EP杂质J（Latanoprost EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 拉坦前列素EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉坦前列素EP杂质J |
| 分子式 | C44H82O5Si3 |
| 分子量 | 775.38 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，郭海燕，罗永刚. "一种拉坦前列素EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108372965 B, 授权公告日 2025-03-26.
- 发明人陈志强，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Latanoprost EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114369808 A, 授权公告日 2020-06-12.
- 发明人胡光，高志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Latanoprost EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113570394 A, 授权公告日 2015-08-10.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉坦前列素EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1724, 5591-5596.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉坦前列素EP杂质J as an Impurity". Talanta, 2021, 943, (6), 29-52.
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