加巴喷丁杂质11 CAS 478296-72-9

Gabapentin Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号478296-72-9
分子式C16H27NO6
分子量329.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加巴喷丁杂质11 Gabapentin Impurity 11 CAS 478296-72-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加巴喷丁杂质11（Gabapentin Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 478296-72-9。分子式 C16H27NO6，分子量 329.39。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括加巴喷丁杂质11在内的目标物的控制。 加巴喷丁杂质11（Gabapentin Impurity 11），CAS注册号 478296-72-9，化学式 C16H27NO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 329.39 g/mol。 加巴喷丁杂质11（C16H27NO6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，加巴喷丁杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，加巴喷丁杂质11（Gabapentin Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取加巴喷丁杂质11适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加巴喷丁杂质11
分子式C16H27NO6
分子量329.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Brown S R, Lee S K. "一种加巴喷丁杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 10602904 B2, 2015-01-18.
  2. Thompson G K, Kumar R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Gabapentin Impurity 11" [P]. US Patent, US 10872367 B2, 2017-03-26.
  3. 发明人罗永刚，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Gabapentin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110638834 B, 授权公告日 2015-02-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加巴喷丁杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 267, 5559-5579.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加巴喷丁杂质11 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1342, (9), 8563-8574.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gabapentin Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1965, 7443-7467.

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