羟氯喹杂质11 CAS 478784-66-6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号478784-66-6
分子式C18H27N3O
分子量301.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质11 CAS 478784-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹杂质11（羟氯喹杂质11，CAS 号 478784-66-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H27N3O，分子量 301.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，羟氯喹杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 羟氯喹杂质11（羟氯喹杂质11），CAS注册号 478784-66-6，化学式 C18H27N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 301.43 g/mol。 羟氯喹杂质11（分子式 C18H27N3O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：羟氯喹杂质11（羟氯喹杂质11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 羟氯喹杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质11
分子式C18H27N3O
分子量301.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Hughes D C, Kumar R. "一种羟氯喹杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9200857 B2, 2020-10-02.
  2. 发明人王建平，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of 羟氯喹杂质11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109397954 A, 授权公告日 2017-11-10.
  3. Kowalski A, Lefèvre J P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity 羟氯喹杂质11" [P]. European Patent, EP 3285839 A1, 2024-03-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2388, 1446-1463.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1735, (2), 7995-8021.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 羟氯喹杂质11 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 273, (10), 3143-3173.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟氯喹杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 686, 4199-4217.

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