艾多沙班杂质95 CAS 480450-85-9

Edoxaban Impurity 95

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号480450-85-9
分子式C21H31N5O5S
分子量465.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质95 Edoxaban Impurity 95 CAS 480450-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾多沙班杂质95（Edoxaban Impurity 95，CAS 480450-85-9），分子式 C21H31N5O5S，分子量 465.57。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，艾多沙班杂质95的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为465.57 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 艾多沙班杂质95（Edoxaban Impurity 95），CAS注册号 480450-85-9，化学式 C21H31N5O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 465.57 g/mol。 在定量分析中，艾多沙班杂质95（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，艾多沙班杂质95的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾多沙班杂质95（CAS 480450-85-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾多沙班杂质95作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质95
分子式C21H31N5O5S
分子量465.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，王建平. "一种艾多沙班杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114194735 A, 授权公告日 2017-07-09.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115455843 A, 授权公告日 2020-01-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1555, (7), 2690-2716.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质95 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 555, (2), 8494-8502.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 95 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1681, 255-273.

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