博舒替尼杂质4 CAS 492444-39-0

Bosutinib Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号492444-39-0
分子式C19H23ClN4O2
分子量374.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

博舒替尼杂质4 Bosutinib Impurity 4 CAS 492444-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

博舒替尼杂质4（英文名 Bosutinib Impurity 4，CAS 492444-39-0）属于药物杂质对照品。分子式 C19H23ClN4O2，分子量 374.86。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C19H23ClN4O2 的博舒替尼杂质4（CAS 492444-39-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，博舒替尼杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括374.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，博舒替尼杂质4可作为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，博舒替尼杂质4（CAS 492444-39-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称博舒替尼杂质4
分子式C19H23ClN4O2
分子量374.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，冯建国，周伟. "一种博舒替尼杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116635863 B, 授权公告日 2015-10-15.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，李文辉. "Method for the Synthesis of Bosutinib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111729233 B, 授权公告日 2021-05-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 博舒替尼杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 316, (11), 9187-9201.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 博舒替尼杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 321, (9), 9819-9842.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosutinib Impurity 4 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2138, (3), 8027-8053.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 博舒替尼杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1169, (5), 3873-3900.

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