右泛醇杂质N4 CAS 49831-65-4

Dexpanthenol Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号49831-65-4
分子式C10H19NO5
分子量233.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右泛醇杂质N4 Dexpanthenol Impurity N4 CAS 49831-65-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 49831-65-4 对应的右泛醇杂质N4（Dexpanthenol Impurity N4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H19NO5，分子量 233.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，右泛醇杂质N4的分子量为233.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，右泛醇杂质N4（Dexpanthenol Impurity N4）的系统命名为右泛醇杂质N4，CAS号 49831-65-4，分子量为 233.26 g/mol。 右泛醇杂质N4（C10H19NO5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右泛醇杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，右泛醇杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：从实际应用出发，右泛醇杂质N4（CAS 49831-65-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右泛醇杂质N4
分子式C10H19NO5
分子量233.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，王建平. "一种右泛醇杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114551120 B, 授权公告日 2018-08-08.
  2. 发明人杨光，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Dexpanthenol Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116520045 B, 授权公告日 2019-02-26.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Dexpanthenol Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109153616 A, 授权公告日 2018-12-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右泛醇杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 309, (8), 8733-8760.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右泛醇杂质N4 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1210, 511-527.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexpanthenol Impurity N4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 569, 8910-8940.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右泛醇杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 269, (6), 5522-5546.

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