美芬妥英杂质3 CAS 50-12-4

Mephenytoin Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	50-12-4
分子式	C12H14N2O2
分子量	218.25 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

美芬妥英杂质3 Mephenytoin Impurity 3 CAS 50-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美芬妥英杂质3（Mephenytoin Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 50-12-4。分子式 C12H14N2O2，分子量 218.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

美芬妥英杂质3的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。美芬妥英杂质3（英文标识 Mephenytoin Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50-12-4，相对分子质量测定值为 218.25。美芬妥英杂质3（C12H14N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。在定量分析中，美芬妥英杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。在质量保证方面，美芬妥英杂质3的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：美芬妥英杂质3（Mephenytoin Impurity 3，CAS 50-12-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美芬妥英杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	美芬妥英杂质3
分子式	C12H14N2O2
分子量	218.25 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	7.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美芬妥英杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 368, (10), 7714-7741.
Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美芬妥英杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1871, (9), 9434-9461.

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