阿托伐他汀EP杂质E CAS 501121-34-2

Atorvastatin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号501121-34-2
分子式C33H35FN2O5
分子量558.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质E Atorvastatin EP Impurity E CAS 501121-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀EP杂质E（Atorvastatin EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 501121-34-2。分子式 C33H35FN2O5，分子量 558.64。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，阿托伐他汀EP杂质E（Atorvastatin EP Impurity E，C33H35FN2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C33H35FN2O5 的阿托伐他汀EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 558.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，阿托伐他汀EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿托伐他汀EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀EP杂质E（Atorvastatin EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质E
分子式C33H35FN2O5
分子量558.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Chen K W, Roberts E F. "一种阿托伐他汀EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9552337 B2, 2023-07-09.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Rossi M. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3113850 A1, 2023-03-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1828, 118-138.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质E as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 757, (1), 5591-5595.

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