盐酸氨溴索EP杂质C CAS 50910-53-7

Ambroxol EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号50910-53-7
分子式C13H16Br2N2O
分子量376.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸氨溴索EP杂质C Ambroxol EP Impurity C CAS 50910-53-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的盐酸氨溴索EP杂质C（Ambroxol EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 50910-53-7，分子式 C13H16Br2N2O，分子量 376.09。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

盐酸氨溴索EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，盐酸氨溴索EP杂质C（Ambroxol EP Impurity C）的系统命名为盐酸氨溴索EP杂质C，CAS号 50910-53-7，分子量为 376.09 g/mol。 依据分子式为 C13H16Br2N2O 的盐酸氨溴索EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 376.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次盐酸氨溴索EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行

应用场景：盐酸氨溴索EP杂质C（Ambroxol EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 盐酸氨溴索EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸氨溴索EP杂质C
分子式C13H16Br2N2O
分子量376.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，杨光，赵玉洁. "一种盐酸氨溴索EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111713248 A, 授权公告日 2016-04-07.
  2. 发明人唐晓军，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ambroxol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116616576 A, 授权公告日 2022-08-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氨溴索EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2122, (3), 8629-8652.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氨溴索EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 765, 7339-7358.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambroxol EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1803, 8872-8879.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸氨溴索EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 982, (5), 5974-5980.

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