麦角甾醇杂质2 CAS 516-79-0

Lumisterol Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号516-79-0
分子式C28H46O
分子量398.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麦角甾醇杂质2 Lumisterol Impurity 2 CAS 516-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

麦角甾醇杂质2（Lumisterol Impurity 2，CAS 号 516-79-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H46O，分子量 398.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，麦角甾醇杂质2的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为398.66 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 麦角甾醇杂质2（英文标识 Lumisterol Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 516-79-0，相对分子质量测定值为 398.66。 在色谱分析方法开发中，麦角甾醇杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，麦角甾醇杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，麦角甾醇杂质2（CAS 516-79-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麦角甾醇杂质2
分子式C28H46O
分子量398.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Mueller T, Stevens L M. "一种麦角甾醇杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11281642 B2, 2020-10-06.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lumisterol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114390642 B, 授权公告日 2018-05-03.
  3. 发明人朱建伟，李文辉，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Lumisterol Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111978499 A, 授权公告日 2022-10-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦角甾醇杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 755, (2), 7267-7294.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦角甾醇杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 2345, (2), 2798-2809.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumisterol Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2018, 2277, 9868-9876.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 麦角甾醇杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 832, (6), 5003-5008.

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