利多卡因杂质27 CAS 5177-35-5

Lidocaine Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5177-35-5
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因杂质27 Lidocaine Impurity 27 CAS 5177-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利多卡因杂质27（Lidocaine Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5177-35-5，分子式 C10H12ClNO，分子量 197.66。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，利多卡因杂质27的分子量为197.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利多卡因杂质27（Lidocaine Impurity 27）的系统命名为利多卡因杂质27，CAS号 5177-35-5，分子量为 197.66 g/mol。 从化学结构特征来看，利多卡因杂质27的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为197.66 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利多卡因杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下

应用场景：利多卡因杂质27（Lidocaine Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因杂质27
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，杨光，王建平. "一种利多卡因杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108830568 A, 授权公告日 2024-04-02.
  2. 发明人何建平，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lidocaine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109379910 B, 授权公告日 2015-12-11.
  3. 发明人马晓峰，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Lidocaine Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108939250 B, 授权公告日 2023-06-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1297, (4), 5950-5969.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因杂质27 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1939, (8), 8809-8827.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lidocaine Impurity 27 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1943, 2964-2979.

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