去氧肾上腺素EP杂质C CAS 52093-42-2

Phenylephrine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52093-42-2
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素EP杂质C Phenylephrine EP Impurity C CAS 52093-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去氧肾上腺素EP杂质C（英文名 Phenylephrine EP Impurity C，CAS 52093-42-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去氧肾上腺素EP杂质C在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，去氧肾上腺素EP杂质C（Phenylephrine EP Impurity C，C9H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，去氧肾上腺素EP杂质C的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为165.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，去氧肾上腺素EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），去氧肾上腺素EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去氧肾上腺素EP杂质C（Phenylephrine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素EP杂质C
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，赵玉洁. "一种去氧肾上腺素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116539486 A, 授权公告日 2025-06-28.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Phenylephrine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116207515 B, 授权公告日 2016-01-20.
  3. 发明人刘建华，朱建伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109063347 B, 授权公告日 2017-08-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2194, (8), 8360-8374.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2018, 174, (1), 5369-5383.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1126, (12), 1677-1693.

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