尼古丁杂质C34 CAS 525-74-6

Nicotine Impurity C34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号525-74-6
分子式C10H12N2
分子量160.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼古丁杂质C34 Nicotine Impurity C34 CAS 525-74-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 525-74-6 对应的尼古丁杂质C34（Nicotine Impurity C34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H12N2，分子量 160.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C10H12N2 的尼古丁杂质C34（CAS 525-74-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，尼古丁杂质C34表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括160.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，尼古丁杂质C34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，尼古丁杂质C34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：从实际应用出发，尼古丁杂质C34（CAS 525-74-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼古丁杂质C34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼古丁杂质C34
分子式C10H12N2
分子量160.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，胡光. "一种尼古丁杂质C34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115761632 A, 授权公告日 2024-02-08.
  2. O'Brien P Q, Roberts E F, Lee S K. "Method for the Synthesis of Nicotine Impurity C34" [P]. US Patent, US 9149993 B2, 2022-12-07.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Nicotine Impurity C34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114832739 B, 授权公告日 2022-11-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼古丁杂质C34 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2177, 972-976.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼古丁杂质C34 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 2442, 7489-7496.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotine Impurity C34 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1948, 7104-7129.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼古丁杂质C34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 1168, 725-738.

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