马立巴韦杂质23 CAS 52689-56-2

Maribavir Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52689-56-2
分子式C6H12O5
分子量164.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马立巴韦杂质23 Maribavir Impurity 23 CAS 52689-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

马立巴韦杂质23（Maribavir Impurity 23，CAS 号 52689-56-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H12O5，分子量 164.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，马立巴韦杂质23的分子量为164.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C6H12O5 的马立巴韦杂质23（CAS 52689-56-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H12O5 的马立巴韦杂质23结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 164.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，马立巴韦杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，马立巴韦杂质23（CAS 52689-56-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 马立巴韦杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马立巴韦杂质23
分子式C6H12O5
分子量164.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Hughes D C, Davis P L. "一种马立巴韦杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 10074264 B2, 2025-06-17.
  2. 发明人周伟，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Maribavir Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115468371 A, 授权公告日 2017-08-10.
  3. 发明人何建平，周伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Maribavir Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112032572 A, 授权公告日 2017-03-20.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马立巴韦杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1568, (7), 1028-1043.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马立巴韦杂质23 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 401, (2), 9936-9965.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maribavir Impurity 23 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 2001, (2), 2723-2734.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马立巴韦杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 973, 9995-10002.

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