乐卡地平杂质43 CAS 528-75-6

Lercanidipine Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号528-75-6
分子式C7H4N2O5
分子量196.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质43 Lercanidipine Impurity 43 CAS 528-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乐卡地平杂质43（Lercanidipine Impurity 43，CAS 号 528-75-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H4N2O5，分子量 196.12。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

乐卡地平杂质43的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 乐卡地平杂质43（Lercanidipine Impurity 43），CAS注册号 528-75-6，化学式 C7H4N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 196.12 g/mol。 乐卡地平杂质43（C7H4N2O5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乐卡地平杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乐卡地平杂质43（CAS 528-75-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乐卡地平杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质43
分子式C7H4N2O5
分子量196.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，王建平. "一种乐卡地平杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113381903 B, 授权公告日 2024-03-10.
  2. Davis P L, Lee S K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 43" [P]. US Patent, US 9165285 B2, 2025-04-11.
  3. 发明人刘建华，李文辉，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Lercanidipine Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110096955 B, 授权公告日 2022-11-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2110, (6), 5278-5304.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质43 as an Impurity". Food Chem., 2013, 118, (9), 4538-4551.

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