甲苯胺EP杂质A CAS 52818-63-0
Mepyramine EP Impurity A
| CAS 号 | 52818-63-0 |
| 分子式 | C13H14N2O |
| 分子量 | 214.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品甲苯胺EP杂质A（Mepyramine EP Impurity A，CAS 52818-63-0），分子式 C13H14N2O，分子量 214.26。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲苯胺EP杂质A在内的目标物的控制。 CAS编号 52818-63-0 对应的甲苯胺EP杂质A（Mepyramine EP Impurity A），是化学式为 C13H14N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 214.26。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，甲苯胺EP杂质A表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括214.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲苯胺EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），甲苯胺EP杂质A满足CNA
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲苯胺EP杂质A（Mepyramine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲苯胺EP杂质A（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 甲苯胺EP杂质A |
| 分子式 | C13H14N2O |
| 分子量 | 214.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，胡光，张德明. "一种甲苯胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113314828 A, 授权公告日 2015-09-10.
- 发明人刘建华，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Mepyramine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116577584 A, 授权公告日 2017-11-25.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲苯胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1687, (3), 8105-8124.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲苯胺EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1649, 3908-3929.
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