香豆素杂质8 CAS 52840-38-7

Coumarin Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52840-38-7
分子式C12H10F3NO2
分子量257.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

香豆素杂质8 Coumarin Impurity 8 CAS 52840-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

香豆素杂质8（Coumarin Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 52840-38-7。分子式 C12H10F3NO2，分子量 257.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，香豆素杂质8（Coumarin Impurity 8，C12H10F3NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，香豆素杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为257.21 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，香豆素杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），香豆素杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：从实际应用出发，香豆素杂质8（CAS 52840-38-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取香豆素杂质8适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称香豆素杂质8
分子式C12H10F3NO2
分子量257.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，高志强. "一种香豆素杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115961087 B, 授权公告日 2024-11-28.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Coumarin Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3820000 A1, 2020-12-16.
  3. 发明人刘建华，王建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Coumarin Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109913309 B, 授权公告日 2020-09-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 香豆素杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 769, (1), 4046-4076.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 香豆素杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1335, (10), 5183-5194.

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