罗氟司特杂质13 CAS 53173-70-9

Roflumilast Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号53173-70-9
分子式C8H6F2O3
分子量188.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗氟司特杂质13 Roflumilast Impurity 13 CAS 53173-70-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗氟司特杂质13（Roflumilast Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53173-70-9，分子式 C8H6F2O3，分子量 188.13。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗氟司特杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C8H6F2O3 的罗氟司特杂质13（CAS 53173-70-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗氟司特杂质13（C8H6F2O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，罗氟司特杂质13（CAS 53173-70-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗氟司特杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗氟司特杂质13
分子式C8H6F2O3
分子量188.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Fischer A B, Williams B T. "一种罗氟司特杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9559886 B2, 2025-10-16.
  2. 发明人林芳，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Roflumilast Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115135168 A, 授权公告日 2021-10-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗氟司特杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1991, (2), 4552-4555.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗氟司特杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1020, (6), 7579-7606.

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