氮卓斯汀杂质33 CAS 53242-76-5
Azelastine Hydrochloride EP Impurity C
| CAS 号 | 53242-76-5 |
| 分子式 | C15H11ClO3 |
| 分子量 | 274.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 53242-76-5 对应的氮卓斯汀杂质33（Azelastine Hydrochloride EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H11ClO3，分子量 274.70。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，氮卓斯汀杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C15H11ClO3 的氮卓斯汀杂质33（CAS 53242-76-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，氮卓斯汀杂质33表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括274.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，氮卓斯汀杂质33（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氮卓斯汀杂质33（Azelastine Hydrochloride EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氮卓斯汀杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氮卓斯汀杂质33 |
| 分子式 | C15H11ClO3 |
| 分子量 | 274.70 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，罗永刚，陈志强. "一种氮卓斯汀杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112843648 A, 授权公告日 2024-11-16.
- 发明人韩伟，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Azelastine Hydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116322880 A, 授权公告日 2025-05-25.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 410, (11), 9270-9297.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质33 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 486, (10), 9569-9584.
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